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MérieuxBioagri:GLP实验及法规服务贯穿登记全程打


     
     
     


     
作者:世界农化网项目经理 薛志昂
     
世界农化网:您能否简要概述Mérieux NutriSciences-Bioagri在全球、尤其在中国的发展情况?Roberto:Bioagri是1991年由圣保罗大学的教授创立,该校是巴西和拉美最负盛名的大学之一。Bioagri凭借丰富的科学知识和优质的客户服务,成为巴西和拉美最主要的农药法规研究实验室,研究范围涵盖物理化学、毒理学、生态毒理学以及环境危害与残留等。依托巴西这个全球第二大的农业市场,BioAgri旗下的Merieux公司素来以优质的服务满足广大巴西农化公司的需求,如今公司决定进军国际市场,推出了几项倡议活动,以促进其在阿根廷、中国、印度、欧洲、日本等国际市场的业务关系。
     随着中国作为活性成分制造大国的崛起,公司决定针对中国制定专门的业务模式,将客户服务、预筛选和质量控制分析列为重点。为了更好地了解客户需求,Bioagri在上海成立了一家分公司,与当地客户建立了更为紧密的联系,同时也密切关注巴西、其他拉美国家及全球其他地区的农药监管法规变化。上海分公司的实验室为客户提供初步分析,如样品预筛选分析,然后送交巴西进行GLP五批次全分析。这项预筛选分析在中国进行,可确保送交巴西前的样品质量,避免在后期才发现问题。该实验室完全达到了我们的预期,为客户提供了有价值的服务。2011年,Mérieux NutriSciences收购了Bioagri。作为Institute Mérieux的一部分,Mérieux NutriSciences为食品、保健品、农化品、制药和化妆品行业提供测试及咨询服务,维护全球消费者的健康。作为市场领头羊之一,Mérieux NutriSciences在食品质量安全方面拥有50年的经验,在21个国家拥有100多个认证实验室,为巴西、拉美和其他经合组织国家的农药登记提供最前沿的研究服务。世界农化网:能否谈谈贵公司的主要项目和相较于竞争对手的特殊优势?除了高效率的项目、专业的团队和独特的商业模式外,请介绍一下贵公司的其他核心竞争力。Roberto:Mérieux NutriSciences提供完整的数据生成解决方案,用于登记原药产品、农药及生物农药制剂。目前我们有能力在任何经合组织互认协议国家进行登记研究,如巴西、其他拉美国家、墨西哥、美国、欧洲、日本和大多数亚洲国家。Merieux NutriSciences提供全方位一站式分析和研究服务,如五批次、物理化学、急性毒理学、生态毒理学分析,包括原药产品和制剂的蜂群影响分析、农残分析、战略合作伙伴关系研究和大田残留分析。Mérieux NutriSciences还对新化学品登记要求进行研究,例如使用放射性标记物进行环境影响研究、长期慢性和亚慢性毒理学研究。Mérieux NutriSciences长期向巴西及其他拉美国家的监管机构递交报告,因此对这些机构相当熟悉,能够迅速果断的响应客户的任何需求。Mérieux NutriSciences由高素质的人才团队组成,在五批次分析方面拥有独特的专长,能够保证申请程序和报告的质量,并在研究期间或出现突发需求时能够保持最有效的沟通。世界农化网:中国与其他国际市场是否存在差异?贵公司有哪些成功经验和优秀服务理念可分享给我们的读者?Roberto:中国是一个独特的市场,拥有原药产品制造商的数量最多。说起成功经验,许多中国大型制造商都通过我们的研究和支持,成功在巴西、欧盟、墨西哥、美国及其他国家登记了产品。
     举个有趣的例子,巴西GLP监管机构INMETRO应美国环保署要求对我们进行突击检查的那次,正显现了Merieux-Bioagri的全球登记能力。当时所有数据都按要求迅速提交给了检查人员,他们只花了几天时间就完成了评估,评估结果堪称完美。这是一个反映了合规性和高效组织管理的范例,只有结构良好、管理得当的GLP实验室才有可能做到。
     世界农化网:贵公司如何为战略合作伙伴推广业务?Roberto:我们做业务非常注重的一点是,提交了最终报告并不代表就此停止提供支持。由于监管当局的评估期很长,各国的要求也不尽相同,我们需要随时提供充分迅速的响应。由于新规出台或某些特殊规定要求,我们常需提供5年、8年甚至更早以前的原始研究档案数据,以便及时反馈或修改报告。凭借经验丰富、管理有序的研究负责人以及高效的质量合规体系,我们能随时满足客户需求。Mérieux NutriSciences为客户提供独特有价值的服务支持,增强其合作伙伴对其能力的肯定和信赖。世界农化网:未来几年内Merieux-Bioagri在全球各地尤其在中国的发展规划是什么?Roberto:考虑到巴西监管机构新出台的EUP认证审批时间,我们十分适合在巴西和拉美进行原药产品和制剂研究。因此,我们预计将从以下三个方面拓展业务: 向国际化扩张过去的审批时间长,巴西EUP认证和样品进口审批程序对我们来说曾是一大障碍。但自从农业部推出了电子EUP认证后,审批时间已由原来的4-6个月减少到了20天左右。因此对于那些需要高质量GLP数据以便在全球登记农药和生物农药的外国公司来说,Mérieux NutriSciences变得更具吸引力。Mérieux NutriSciences还为客户的进口审批程序提供全方位的服务支持。Mérieux NutriSciences自2015年以来就利用14C放射性标记物进行环境影响研究,在这方面拥有杰出的能力、专业知识和经验,目前这些研究成果已成功出售给开发新化学活性成分的跨国公司。除了环境影响研江山娱乐场究,公司还提供长期毒理学与生殖研究,以满足新型活性成分的登记要求。
      生物农药由于害虫对传统农药产生了抗性以及传统农药对环境存在潜在危害等因素,细菌、真菌和病毒等生物制品正越来越多地被用于农业中的病虫害防治。为了顺应这一趋势,Mérieux NutriSciences提供生物制品的物理化学、毒理学、生态毒理学和致病性研究,为客户提供一站式解决方案。因此,除了推进和提高原药产品和制剂研究外,Mérieux NutriSciences还将战略侧重点放在投资创新和提供优质的客户服务上。
      创新项目江山娱乐场Mérieux NutriSciences目前正在实施一系列创新项目,开发能够满足监管法规新要求的研究方案。例如在农化行业,公司根据市场需求实施了创新性研究,即前文所述的生物农药研究,以及法规新要求的研究,如探索毒理学研究替代方案和农药对授粉生物的风险评估分析等。除农化行业外,Mérieux NutriSciences还对其他行业进行研究,如食品分析、环保、制药工业和生活消费品行业。
     关于Roberto SardinhaRoberto Sardinha是一名化学家,在Bioagri从事农药GLP研究余13载,在化学分析部门任职10年后积累了丰富的五批次检测和理化分析知识经验。他负责外贸和国内技术支持,以及开发新的服务项目以满足法规新要求和客户需求。
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